Ферматрон лицензия

СОДЕРЖАНИЕ
0
49 просмотров
01 июня 2019

Информация на сайте не является публичной офертой. Изображение упаковки может отличаться!

Регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2010/08749
Дата государственной регистрации медицинского изделия: 24.12.2010г.

2008-2019 г. Ферматрон 1.0%
Ферматрон Плюс 1.5%

Федеральная сеть аптек ГорЗдрав

О возможных противопоказаниях проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачем!

Копирование материалов сайта без разрешения запрещено.

Источник fermathron.su

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Ферматрон ® Плюс протез синовиальной жидкости

Протез синовиальной жидкости 1 мл
активное вещество:
гиалуронат натрия 15 мг
вспомогательные вещества: хлорида натрия Ph. Eur — 9 мг; двузамещенного фосфата натрия Ph. Eur. — 0,27 мг; однозамещенного фосфата натрия Ph. Eur. — 0,092 мг; воды для инъекций Ph. Eur. — достаточное количество

Ферматрон ® протез синовиальной жидкости

Протез синовиальной жидкости 1 мл
активное вещество:
гиалуронат натрия 10 мг
вспомогательные вещества: хлорида натрия Ph. Eur — 9 мг; двузамещенного фосфата натрия Ph. Eur. — 0,092 мг; воды для инъекций Ph. Eur. — достаточное количество

Ферматрон ® С протез синовиальной жидкости

Протез синовиальной жидкости 1 мл
активное вещество:
гиалуронат натрия 23 мг

Фармакологическое действие

Действие на организм

Действие Ферматрон ® Плюс протез синовиальной жидкости, Ферматрон ® протез синовиальной жидкости, Ферматрон ® С протез синовиальной жидкости обусловлено их биосовместимостью и физико-химическими свойствами.

Ферматрон ® Плюс протез синовиальной жидкости

Ферматрон ® Плюс протез синовиальной жидкости представляет собой прозрачный стерильный раствор 1,5% HMW-гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава.

Ферматрон ® протез синовиальной жидкости

Ферматрон ® протез синовиальной жидкости представляет собой прозрачный стерильный раствор 1% гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава.

Ферматрон ® С протез синовиальной жидкости

Ферматрон ® C протез синовиальной жидкости представляет собой прозрачный стерильный раствор гиалуроната натрия с поперечной молекулярной связью, в фосфатном буфере, в заполненном шприце для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава.

Свойства компонентов

Гиалуронат натрия в составе является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина (длинноцепочечный полисахарид). Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен гиалуронату натрия, содержащемуся в организме человека. Гиалуронан, содержащийся в составе, дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений синовиального сустава. Гиалуронат натрия является естественным компонентом организма человека.

Ферматрон ® протез синовиальной жидкости и Ферматрон ® Плюс протез синовиальной жидкости имеют pH , сходный с pH синовиальной жидкости.

Рекомендуется

Ферматрон ® Плюс протез синовиальной жидкости

Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном, голеностопном суставах пациентов, страдающих остеоартрозом легкой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава.

Ферматрон ® протез синовиальной жидкости

Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах пациентов, страдающих остеоартрозом легкой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава.

Ферматрон ® С протез синовиальной жидкости

Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности коленного и других крупных синовиальных суставов у пациентов с дегенеративными и травматическими изменениями в них.

Противопоказания

Не вводить при воспалении или наличии признаков кожных заболеваний в месте инъекции.

Не применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения во время беременности и лактации не установлена.

Побочные действия

При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость.

В редких случаях могут возникнуть воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с применением.

Взаимодействие

Совместимость одновременного внутрисуставного введения с другими веществами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Инъекции должны выполняться только врачом, прошедшим обучение соответствующей технике.

Перед введением место инъекции необходимо обработать антисептиком.

При наличии суставного выпота его необходимо аспирировать до инъекции.

Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы соответствующего калибра (рекомендуется использовать от 18 до 21G/19 до 20G) (для Ферматрон ® Плюс протез синовиальной жидкости, Ферматрон ® С протез синовиальной жидкости/Ферматрон ® протез синовиальной жидкости соответственно).

Шприц имеет разъем Luer Lok ™ (6%) для надежного присоединения иглы к шприцу.

Шприц и иглу утилизировать после разового применения.

Ферматрон ® Плюс протез синовиальной жидкости

Ферматрон ® протез синовиальной жидкости

Для больных с остеоартрозом коленных суставов легкой и средней степени тяжести рекомендуется вводить 2 мл препарата в синовиальную полость коленного сустава 1 раз в неделю в течение 1–3 нед для Ферматрон ® Плюс протез синовиальной жидкости, 1–5 нед для Ферматрон ® протез синовиальной жидкости.

Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов.

Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный, голеностопный и плечевой суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.

Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава легкой или средней степени тяжести составляет до 6 мес.

Длительность эффекта при введении в тазобедренный, голеностопный и плечевой сустав не установлена.

Ферматрон ® С протез синовиальной жидкости

Схема введения — одноразовая инъекция 3 мл Ферматрон ® С протез синовиальной жидкости, содержащиеся в 1 шприце, в пораженное синовиальное пространство.

Вводится только в суставную полость.

При инъекции в тазобедренный сустав следует обеспечить точность размещения и введения иглы при помощи флуороскопического или ультразвукового контроля направления.

При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав, рекомендуется применение местной анестезии.

Для аспирации суставного выпота и внутрисуставной инъекции следует использовать ту же иглу.

Продолжительность эффекта у пациентов с остеоартритом коленного сустава легкой или средней степени тяжести составляет до 6 мес.

Особые указания

Запрещается использовать, если упаковка повреждена.

Шприц, входящий в состав, — одноразовое устройство, предназначенное только для одного пациента. При использовании для второго пациента будет нарушена стерильность, и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции.

Не подлежит повторной стерилизации, т.к. это может нарушить функционирование устройства.

Необходимо использовать стерильную иглу, которую следует выбрасывать после одноразового применения.

Запрещается использовать после истечения срока годности.

Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

Не предназначен для детей.

Для безопасного использования и ликвидации игл необходимо соблюдать общегосударственные и местные правила и нормы.

Форма выпуска

Ферматрон ® Плюс протез синовиальной жидкости

Протез синовиальной жидкости. По 2 мл стерилизованного фильтрованием Ферматрон ® Плюс протез синовиальной жидкости помещено в стеклянный одноразовый готовый к использованию шприц. Шприц упакован в блистерную упаковку, а затем в картонную коробку. Наружная поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.

Ферматрон ® протез синовиальной жидкости

Протез синовиальной жидкости. По 2 мл стерилизованного фильтрованием Ферматрон ® протез синовиальной жидкости помещено в стеклянный одноразовый готовый к использованию шприц. Шприц упакован в блистерную упаковку, а затем в картонную коробку. Наружная поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.

Ферматрон ® С протез синовиальной жидкости

Протез синовиальной жидкости. По 3 мл стерилизованного автоклавированием Ферматрон ® С протез синовиальной жидкости помещено в стеклянный шприц, готовый к употреблению. Шприц упакован в блистер и картонную коробку. Поверхность шприца стерилизована оксидом этилена.

Производитель

«Хайэлтек Лтд.», Великобритания, Hyaltech Ltd. Ltd., Великобритания, дальнее зарубежье, Starlaw Business Park, Livingston EH54 8SF, Great Britain.

Эксклюзивный дистрибутор на территории РФ: АО «СИСТЕМА ПЛЮС». 107031, Москва, Столешников пер., 11.

Источник pda.rlsnet.ru

Поиск лекарства — Ферматрон в аптеках

Международное непатентованное наименование Протез синовиальной жидкости

Латинское название препарата Ферматрон

Что такое Ферматрон?

Ферматрон — лекарство для предотвращения регрессии суставов, применяется как препарат симптоматической терапии. Основное направление использования — остеоартрозы умеренной и слабой степени. Препарат вводится в синовиальное пространство сустава шприцем. Стойкость лечебного эффекта достаточно высока, после прекращения инъекций она может сохраняться до полугода.

Описание лекарственной формы

Действующее вещество Ферматрона — гилан, он же гиалуронат натрия, синтетический полисахарид, соответствующий гиалуронану человека. В аптеки препарат поступает в специальном шприце, представляет собой стерильный прозрачный раствор 1%, полностью готовый к применению. В 2 мл раствора содержится 20 мг гилана в фосфатном буфере.

Фармакологическое действие

Ферматрон нашел применение в терапии синовиальных суставов, в первую очередь — коленного сустава. Препарат является ближайшим аналогом суставной жидкости, вырабатываемой человеческим телом. Терапевтический эффект от препарата связан с «восполнением вязкости». У пациентов отмечается значительное улучшение физического состояние сустава и к лучшему меняется реологический статус пораженных тканей.
Такое вещество как гиалуронат натрия служит пусковым механизмом восстановления, так как сустав начинает самостоятельно синтезировать собственный эндогенный гиалуронан. Кроме того, препарат улучшает подвижность синовиального сустава, возвращая ее в норму, убирает болевой синдром и является лучшей защитой износившегося суставного хряща.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики Ферматрона не проводились.

Фармакодинамика

Действие лекарства объясняется его физико-химическими свойствами и биосовместимостью. Ферматрон прекрасно приживается в суставе благодаря тому, что его состав очень близок по составу к синовиальной жидкости человека.
Синтезируется препарат посредством ферментации Streptococcus equi, после чего очищается. Механизм действия Гиалуронана прост: при боковой нагрузке он играет роль смазки или лубриканта, а при прямых нагрузках ведет себя как амортизатор. В результате клетки синовии, которые осуществляют фильтрующую функцию, задерживают те молекулы и клетки, которые могут навредить хрящу.
Ферматрон незаменим при прогрессировании артроза, так как он воздействует на причину и устраняет ее. Воспалительные процессы в суставе постепенно затухают, защитные особенности, эластичность и вязкость синовиальной жидкости человека приходит в норму. Как результат: суставной хрящ получает надежную защиту, вырабатывается собственная гиалуроновая кислота, восстанавливается гомеостаз хрящевой ткани. С течением времени проходит тугоподвижность сустава.

Показания препарата

Ферматрон применяется при необходимости:
• купировать болевой синдром;
• устранить тугоподвижность коленного или иного синовиального сустава;
• предотвратить травматические, дегенеративные изменения в суставах.

Препарат активно используют после артроскопических операций и для лечения пациентов с остеоартрозом на любых стадиях.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу Ферматрона — натрия гиалуронату;
• наличие ссадин, незаживших или инфицированных ран в районе сустава;
• сильная инфекция или воспаление сустава;
• лимфатический, венозный стаз на стороне поврежденного сустава;
• любой срок беременности;
• возраст до 18 лет.
При развитии синовиита не рекомендуется использовать Ферматрон для купирования воспаления, так как препарат при этом разбавляется синовиальной жидкостью, и лечебный эффект снижается.
При проведении курса лечения препаратом необходимо исключить введение в полость синовиального сустава анестетика и иных фармакологических средств.
Больным с воспалительными заболеваниями, в частности, с болезнью Бехтерева и ревматоидным артритом, Ферматрон не назначают.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ферматрон не назначают женщинам в период грудного вскармливания, а также беременным женщинам на любом сроке.

Побочные действия препарата

Препарат не оказывает мутагенного действия и абсолютно нетоксичен. Ферматрон, а именно его действующее вещество, прекрасно переносится большинством пациентов, но иногда встречаются следующие побочные эффекты:
• покраснение, локальная вторичная боль, ощущение тепла в суставе, опухоль суставной сумки. Данные побочные явления быстро снимаются с помощью наложения холода на сустав на короткий срок (5-10 минут);
• внутрисуставная экссудация (обычно незначительная);
• аллергические реакции (зарегистрированы в очень малом количестве случаев).
Как правило, все симптомы проходят сами через несколько дней после введения Ферматрона.

Передозировка

Нет данных о передозировке Ферматроном.

Способ применения и дозы

Недопустимо самостоятельное введение Ферматрона, так как процедура осуществляется внутрь сустава. Лечение производится исключительно в медицинских учреждениях амбулаторно, и только специалистами, имеющими опыт проведения данных манипуляций. Непосредственно инъекция раствора делается при комнатной температуре. Препарат с помощью шприца, в котором он поставляется, вводится непосредственно в суставное пространство. Причем содержимое можно использовать только один раз. Остатки раствора (если таковые имеются) больше нигде не применяются.
Курс лечения Ферматроном разбивается на несколько инъекций. В зависимости от конкретной ситуации и повреждения сустава частота инъекций и количество препарата может варьироваться. Чаще всего вводят 1% раствор гиалуроната натрия в количестве 2 мл в полость синовиального сустава раз в неделю. Курс лечения может составить 3-5 недель. Допускаются одновременные инъекции в несколько суставов. Максимальный курс лечения состоит из шести уколов, после чего делается пауза. Лечебный эффект продолжается в среднем полгода. При необходимости терапию повторяют.

Особые указания

Не рекомендуется использование Ферматрона при значительном внутрисуставном выпоте у пациента.
Во время инъекций медперсонал должен соблюдать все меры предосторожности, которые полагаются при внутрисуставных инъекциях. Кожа в месте укола обязательно обрабатывается, но препараты с содержанием четвертичных аммониевых солей исключаются. Сам раствор натрия гиалуроната перед операцией нагревают до комнатной температуры.
Экстраартикулярное введение Ферматрона в капсулу сустава или синовиальные ткани не допускается. Это может вызвать локальные побочные эффекты. Недопустимо попадание вещества в кровь.
После введения препарата пациент первые несколько дней должен придерживаться щадящего режима и воздержаться от нагрузок на сустав.
Нет никаких медицинских данных о несовместимости натрия гиалуроната с другими препаратами для внутрисуставного использования. Совместимость с противовоспалительными и обезболивающими препаратами подтверждена.

Сроки и условия хранения

Срок годности Ферматрона — 3 года. Хранят строго при температуре 2-8°С. Замораживание лекарства недопустимо.

Источник sevastopol.apteki.ru

Комментировать
0
49 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Adblock detector